1. 品質システムと認証
文書化された品質マネジメントシステム（ISO 9001:2015）、専任の QA/QC 体制、工場許可の有無を確認しましょう。逸脱管理、変更管理、ロット出荷判定の運用方法を質問してください——成熟した回答は、成熟したオペレーションの証です。
2. 分析能力
信頼できる QC ラボは、HPLC、GC、UV-Vis 分光光度計、カールフィッシャー、pH、TLC を運用し、不純物プロファイリングや安定性試験にも対応します。自社内に分析体制を持たないサプライヤーは、自らの規格を真に保証することができません。
3. 生産能力とスケールアップ経路
設置済みリアクター容量と、パイロット/キロラボから商業ロットまでの移行経路を確認してください。明確なスケールアップ経路があれば、数量拡大時の不測の事態を回避できます。増設計画についても質問し、パートナーが貴社とともに成長できるかを見極めましょう。
4. 文書と規制サポート
全ロットへの CoA 添付は最低条件です。規制市場向けには、DMF サポート、MSDS/SDS、TDS の提供可否、顧客監査の受け入れ姿勢を確認しましょう。完備された文書こそが、貴社自身の申請スケジュールを守ります。
5. 供給の信頼性
原材料調達の安定性、リードタイム、輸出実績を評価してください。輸出物流と規制文書の体制が確立されたメーカーであれば、国境を越えて安定的に出荷できます。