1. 품질 시스템과 인증
문서화된 품질경영시스템(ISO 9001:2015), 독립적인 QA/QC 조직, 공장 허가를 확인하십시오. 일탈 관리, 변경 관리, 배치 출하 승인이 어떻게 운영되는지 질문해 보십시오. 성숙한 답변은 성숙한 운영 체계를 의미합니다.
2. 분석 역량
신뢰할 수 있는 QC 실험실은 HPLC, GC, UV-Vis 분광광도계, 칼 피셔 수분 측정, pH 및 TLC를 운용하며, 불순물 프로파일링과 안정성 시험까지 수행합니다. 자체 분석 역량이 없는 공급업체는 자사의 규격을 진정으로 보증할 수 없습니다.
3. 생산 능력과 스케일업 경로
설치된 반응기 용량과 파일럿/킬로 랩에서 상업 배치까지의 이행 경로를 확인하십시오. 명확한 스케일업 경로는 물량이 늘어날 때의 돌발 상황을 방지합니다. 증설 계획도 문의하여 파트너가 귀사와 함께 성장할 수 있는지 확인하십시오.
4. 문서화와 규제 지원
모든 배치에 CoA가 첨부되는 것은 최소 요건입니다. 규제 시장 진출을 위해서는 DMF 지원, MSDS/SDS 및 TDS 제공 여부, 그리고 고객 실사 수용 의사를 확인하십시오. 완전한 문서야말로 귀사의 인허가 일정을 지켜 주는 요소입니다.
5. 공급 안정성
원자재 조달의 안정성, 리드타임, 수출 경험을 평가하십시오. 수출 물류와 규제 문서화 체계가 확립된 제조업체라면 국경을 넘어서도 안정적으로 공급할 수 있습니다.